Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị y tế xuyên suốt vòng đời, tăng cường bảo vệ người bệnh

Quản lý thiết bị y tế từ sản xuất đến sử dụng

Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo hướng quản lý thiết bị y tế xuyên suốt vòng đời, xây dựng cơ sở dữ liệu liên thông, tăng cường hậu kiểm và giảm các tầng trung gian không cần thiết trong chuỗi cung ứng. Nội dung được nêu trong báo cáo đánh giá tác động chính sách đang được Bộ Tư pháp thẩm định.

Theo Bộ Y tế, thị trường thiết bị y tế hiện có khoảng 295.000 mặt hàng đang được phân phối, trong đó 92% là sản phẩm nhập khẩu. Các sản phẩm rất đa dạng, từ vật tư tiêu hao, thiết bị xét nghiệm, máy chẩn đoán, điều trị đến robot phẫu thuật và phần mềm y tế.

Nhiều thiết bị có vòng đời sử dụng dài, liên quan đến hoạt động bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn và cập nhật phần mềm. Vì vậy, việc quản lý không chỉ dừng lại ở khâu cấp số lưu hành hoặc mua sắm, mà cần được thực hiện trong suốt quá trình sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và xử lý sau lưu hành.

Định hướng này có ý nghĩa đối với công tác bảo đảm an toàn người bệnh, khi chất lượng thiết bị y tế có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe tại các cơ sở y tế.

Xây dựng dữ liệu liên thông, tăng khả năng truy xuất

Một trong những nội dung trọng tâm được Bộ Y tế đề xuất là xây dựng cơ sở dữ liệu thiết bị y tế theo hướng thống nhất, liên thông và dùng chung, đồng thời ưu tiên tái sử dụng dữ liệu đã có.

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực thiết bị y tế được triển khai từ năm 2020. Đến năm 2026, 100% dịch vụ công trực tuyến thuộc lĩnh vực này được cung cấp toàn trình. Tuy nhiên, thông tin hiện chủ yếu phục vụ đăng ký, công bố và cấp phép. Dữ liệu về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng chưa được chuẩn hóa, liên thông đầy đủ để phục vụ tra cứu, cảnh báo và hậu kiểm.

Thực tế, khi xảy ra cảnh báo an toàn hoặc cần thu hồi sản phẩm, việc nhanh chóng xác định thiết bị, đơn vị đưa sản phẩm ra thị trường, đầu mối phân phối chính thức và cơ sở đang sử dụng vẫn còn gặp khó khăn.

Theo đề xuất, cơ sở dữ liệu sẽ góp phần nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc, hỗ trợ cảnh báo và thu hồi thiết bị, đồng thời tăng cường quản lý hoạt động bảo hành, bảo trì và kiểm soát chất lượng trong quá trình sử dụng.

Thông tin về các cơ sở kinh doanh, nhà phân phối hoặc đại lý chính thức cũng được xem xét công khai theo phạm vi và lộ trình phù hợp.

Quản lý giá theo hướng tăng trách nhiệm doanh nghiệp

Bên cạnh quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc, Bộ Y tế đề xuất quản lý giá thiết bị y tế theo hướng có trọng tâm. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về giá công bố, trong khi cơ quan quản lý tập trung vào dữ liệu, giám sát và hậu kiểm.

Các phương thức đàm phán giá và mua sắm tập trung tiếp tục được áp dụng đối với những nhóm thiết bị phù hợp, thay vì triển khai đại trà.

Bộ Y tế cũng đề xuất giảm các tầng trung gian không cần thiết trong chuỗi cung ứng. Nhà sản xuất được khuyến khích phân phối trực tiếp, đồng thời cho phép mua và nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng đủ điều kiện.

Các nhà phân phối vẫn được duy trì khi cung cấp những dịch vụ cần thiết như bảo hành, bảo trì, hỗ trợ kỹ thuật và cung ứng sau bán hàng. Cách tiếp cận này hướng đến việc bảo đảm hiệu quả cung ứng, đồng thời duy trì các dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật cần thiết trong quá trình thiết bị được sử dụng tại cơ sở y tế.

Theo định hướng được Bộ Y tế đưa ra, công tác quản lý thiết bị y tế sẽ chuyển từ cách tiếp cận nặng về thủ tục sang quản lý dựa trên dữ liệu và trách nhiệm.

Trong đó, thiết bị được theo dõi xuyên suốt vòng đời; doanh nghiệp có trách nhiệm lớn hơn đối với thông tin và giá sản phẩm. Cơ quan quản lý tập trung vào giám sát, cảnh báo và hậu kiểm.

Việc hoàn thiện cơ chế quản lý thiết bị y tế theo vòng đời được kỳ vọng góp phần tăng cường tính minh bạch của thị trường, hỗ trợ kiểm soát chất lượng và nâng cao khả năng bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình khám, chữa bệnh.